Uutiset

Satunnaistetun eurooppalaisen tutkimuksen mukaan nykyaikainen suonensisäinen raudankorvaushoito johti paljon korkeampaan hypofosfatemiaan potilailla, joilla oli tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvä anemia, huolimatta vertailukelpoisesta vaikutuksesta hemoglobiiniin ja rautavarastoon.
Heinz Zoller, MD, raportoi, että PHOSPHARE-IBD-tutkimuksessa, jossa oli 97 IBD-potilasta, joilla oli raudanpuuteanemia, jolle on suunniteltu rautakarboksimaltoosi (FCM; Injectafer) verrattuna rautademetyylimaltoosiin (FDI; Monoferric).korkeampi potilailla., Innsbruckin lääketieteellinen yliopisto, Itävalta, ja kollegat.
Lähtötilanteesta päivään 35 51 %:lla FCM-potilaista ja 8,3 %:lla FDI-potilaista oli hypofosfatemia milloin tahansa, mistä on osoituksena seerumin fosfaattipitoisuudet, jotka olivat alle 2,0 mg/dl (oikaistu riskiero -42,8, 95 %:n luottamusväli -57,1 - -24,6). )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0,0001), ryhmä kirjoitti Gutissa.
Tutkijat käyttivät molemmissa tuotteissa samoja hemoglobiiniin ja ruumiinpainoon perustuvia annoksia sulkeakseen pois mahdolliset hämmentävät tekijät aikaisemmissa tutkimuksissa. Korkein hypofosfatemian ilmaantuvuus esiintyi kahden ensimmäisen infuusion aikana, ja se pysyi koholla FCM-ryhmässä 70 päivän kohdalla (59,2 % vs 12,5 %, P < 0,0001). Korkein hypofosfatemian ilmaantuvuus esiintyi kahden ensimmäisen infuusion aikana, ja se pysyi koholla FCM-ryhmässä 70 päivän kohdalla (59,2 % vs 12,5 %, P < 0,0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). Korkein hypofosfatemian ilmaantuvuus esiintyi kahden ensimmäisen infuusion aikana ja pysyi korkeana FCM-ryhmässä 70 päivän jälkeen (59,2 % vs 12,5 %, P < 0,0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在 弉㉼ 70 v.2 0 天时%仍然.低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在在FCM 组在 弼 0 开高% s 2.0 天时%仍然. Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). Korkein hypofosfatemian ilmaantuvuus esiintyi kahden ensimmäisen infuusion aikana ja pysyi koholla 70 päivän ajan FCM-ryhmässä (59,2 % vs 12,5 %, P < 0,0001).
"Huolimatta samasta tehokkuudesta eikä eroista allergisissa reaktioissa, kahdella Euroopassa yleisimmin käytetyllä nykyaikaisella suonensisäisellä rautavalmisteella on selkeä turvallisuusprofiili, koska desmetyylimaltoosirautaa voidaan pitää turvallisempana valmisteena", Zoller kertoi MedPage Todaylle.
Raudanpuuteanemia on yleinen IBD:n suolenulkoinen komplikaatio, joka voi heikentää fyysistä ja kognitiivista toimintaa ja lisätä sairaalahoidon riskiä.Kuten aiemmin mainittiin, FCM ja FDI osoittivat vertailukelpoista tehoa raudanpuuteanemian korjaamisessa lähes samalla hemoglobiinin nousulla 70 päivän jälkeen (25,2 ja 24,9 g/l).
Aiemmin havaitut erot hypofosfatemian ilmaantuvuussa kahden raudankorvauslääkkeen välillä selittyivät osittain raudanpuutteen vaikeusasteella tai etiologialla, potilaiden taustalla olevalla munuaisten toiminnalla ja suonensisäisten lääkkeiden erilaisilla annosteluohjelmilla..Edellinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta raudankorvaushoitoa, US PHOSPHARE-IDA -tutkimus, osoitti myös korkeamman hypofosfatemian ilmaantuvuuden FCM:ssä, vaikka annostus ja annosteluaikataulut vaihtelivat FDA:n hyväksymien lääkemääräystietojen mukaan.
"Nykyinen tutkimus osoitti myös, että huolimatta hypofosfatemiasta toipumisesta, FGF23:n [fibroblastikasvutekijä 23] korkeaan ilmentymiseen liittyvä biokemiallisten muutosten sarja, jota kutsutaan "6H-oireyhtymäksi", on riippumaton FCM:ää saavista potilaista, Zoller.ja kollegat kirjoittivat.
"Erityisesti luuspesifinen [alkalinen fosfataasi] pysyi koholla FCM-ryhmässä verrattuna FDI-ryhmään 70. päivänä, mikä tarkoittaa, että FCM vaikutti luun vaihtumiseen koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen", he jatkoivat."Tämä löydös voi yhdistää hypofosfatemiaan osteomalasiaan, joka on FCM:n kasvava komplikaatio, joka mainittiin äskettäin erityisvaroituksena FCM-potilaita koskevassa eurooppalaisessa tiedossa."
Zoller kertoi MedPage Todaylle, että lisätutkimukset keskittyvät ymmärtämään, miksi nämä kaksi lääkettä eroavat toisistaan ​​FGF23:n, hormonin, joka aiheuttaa monimutkaisen vasteen, joka johtaa hypofosfatemiaan, induktiossa, jotta voidaan välttää lääkekehitys tulevaisuudessa.Saadaksesi tämän sivuvaikutuksen ja ymmärtämään tämän häiriön.".”
PHOSPHARE-IBD ​​on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 97 IBD-potilaalla – 61 prosentilla haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja 39 prosentilla Crohnin tauti (CD) – 20 eurooppalaisessa sairaalassa vuodesta 2018 lähtien. 2020.
Tukikelpoiset potilaat vaativat seerumin ferritiinitason 100 ng/ml tai alhaisemman, hemoglobiinitason alle 130 g/l ja tarvitsivat nopeaa rautalisää tai heillä oli suun kautta otettava rauta-intoleranssi/herkkyys.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan saman FDI- tai FCM-annoksen hemoglobiinin ja ruumiinpainon perusteella lähtötilanteessa ja 35 päivää myöhemmin.Potilaille, joiden hemoglobiinitaso on alle 100 g/l, kokonaisannos on 1500 mg alle 70 kg painaville potilaille ja 2000 mg potilaille, jotka painavat 70 kg tai enemmän.Potilaat, joiden hemoglobiinitaso oli 100 g/l tai enemmän, saivat kokonaisannoksen 1500 mg.
Zoller ja kollegat kirjoittivat: ”Tutkimuksen suunnittelun perusteella voidaan päätellä, että havaitut erot hypofosfatemian ilmaantuvuusehdoissa johtuvat kokonaan rautavalmisteiden eroista, eivät raudan kokonaisannoksesta, annostusohjelmasta, CD:n eroista. verrattuna UC:hen.tai muut potilaaseen liittyvät tekijät, kuten munuaisten toiminta, tulehduksen vaikeusaste, raudanpuute tai D-vitamiinin puutos."
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta, 53 % naisia, suurin osa valkoihoisia (86 %) ja keskimääräinen painoindeksi oli 27,6.Keskimääräinen hemoglobiinitaso lähtötilanteessa oli 105 g/l.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys oli samanlainen eri tuotteilla, mutta useimmat niistä olivat lieviä (80-83 %).FCM-ryhmässä oli enemmän D-vitamiinin puutetta (35 % vs 23 %) ja enemmän nenänielun tulehdustapauksia (20 % vs 17 %) kuin FDI-ryhmässä.FDI-ryhmässä päänsärky (19 % vs. 10 %) oli yleisempää, samoin kuin pahoinvointi (13 % vs. 2 %).Useammat potilaat FDI-ryhmässä keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi (6 % vs 2 %).
Vaikka molemmat interventiot johtivat potilaiden ilmoittamien väsymyspisteiden paranemiseen, suoria sijoituksia saaneiden ryhmässä havaittiin suurempia ja nopeampia parannuksia, vaikka tämä ero menetti merkityksensä 70 päivän jälkeen.
Tietojen rajoituksia ovat lyhyt seuranta-aika ja kyvyttömyys arvioida täysin kliinisiä tuloksia.
Zaina Hamza on MedPage Todayn gastroenterologian ja infektiosairauksien kirjoittaja.Hänen kotipaikkansa on Chicagossa.
Zoller ilmoitti rahoittajilta Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi ja Vifor.Yhteiskirjoittajat kertovat suhteista useisiin lääke- ja teollisuusyrityksiin.Yhteiskirjoittaja raportoi myös parenteraalisiin rautavalmisteisiin liittyvien patenttien tekijöitä.
LINKKI LÄHTEEN: Zoller H et al."Hypofosfatemia rautadesferiomaltoosin ja rautakarboksimaltoosin annon jälkeen potilailla, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva raudanpuuteanemia (Phosphare-IBD): satunnaistettu kliininen tutkimus" Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
Tämän verkkosivuston materiaalit ovat vain tiedoksi, eivätkä ne korvaa pätevän terveydenhuollon tarjoajan antamaa lääketieteellistä neuvontaa, diagnoosia tai hoitoa.© 2022 MedPage Today LLC.Kaikki oikeudet pidätetään.Medpage Today on yksi MedPage Today, LLC:n liittovaltion rekisteröidyistä tavaramerkeistä, ja kolmannet osapuolet eivät saa käyttää sitä ilman nimenomaista lupaa.