Uutiset

Illumaxbio sai ilmoituksen Sichuan Medical Prouducts Administrationin CMDE:ltä (Center For Medical Device Evaluation) marraskuun 11. päivänä, jossa se suostui siihen, että Illumaxbion automaattinen multipleksinen immunomääritysjärjestelmä voidaan tarkistaa in vitro -diagnostiikkaa (IVD) koskevan erityisen tarkistusmenettelyn mukaisesti.On raportoitu, että Illumaxbio on ensimmäinen IVD-yritys Sichuanin maakunnassa, joka aloitti lääkinnällisten laitteiden erityistarkastusmenettelyn vuonna 2021. Illumaxbion lanseeraama maailman ensimmäinen yksittäinen automaattinen multipleksinen immuunimääritysjärjestelmä, joka on suunniteltu nerokkaasti kliinisiin tarpeisiin ja joka murtaa teknologisen tekniikan. monien ydinkomponenttien esto, ja koko ketju on itsenäinen ja hallittavissa.

Valtakunnallisten innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden luetteloon pääsy on erittäin vaativaa, sillä vuonna 2021 hyväksyntäaste on vain 5,2 %. Vaatimukset ovat seuraavat:
·Patentoitu – Hakijalla on lain mukainen patenttioikeus tai oikeus käyttää tuotteen ydinteknologiaa Kiinassa
·Innovatiivisuus – tuotteen pääasiallinen toimintaperiaate on hakijan kotimainen oma-aloitteisuus ja teknologia kuuluu kansainvälisesti johtavaan tasoon, jolla on ilmeistä kliinistä arvoa.
·Tuote – Tuote on periaatteessa viimeistelty.Tutkimusprosessi on todella hallittua ja tutkimusdata on täysin jäljitettävissä.

Erikoishyväksyntämenettely on nopeutettu lääkinnällisten laitteiden osalta;Lääkevalmistevirasto asettaa etusijalle tarkastelun ja hyväksynnän sillä oletuksella, että standardeja ei alenneta eikä toimenpiteitä vähennetä.Lääkelaitoksen (NMPA) tilastojen mukaan erityishyväksyntämenettelyyn tuleva tuote saa NMPA:n rekisteröintitodistuksen 83 päivää aikaisemmin kuin muut vastaavat tuotteet, mikä lyhentää merkittävästi sertifiointisykliä ja lisää kilpailukykyä.Mitä aikaisemmin rekisteröintitodistus saadaan, sitä paremmat mahdollisuudet valloittaa markkinaosuus.